METODOLOGIA DE SUPRAVEGHERE AREACTIILOR ADVERSE POST-VACCINALE INDEZIRABILE – RAPI

I. Fundamentare:

Reactiile adverse post-vaccinale indezirabile ( RAPI ) sunt cuprinse in HG 589/2007 ,cu raportare pe “fisa unica de raportare caz de boala transmisibila” in 5 zile de la depistareacazului suspect/confirmat.

II. Scop:

- Scaderea incidentei RAPI cauzate de erori programatice;- Cresterea compliantei populatiei Romaniei fata de Programul National de ImunizariIII. Obiective:- Monitorizarea incidentei RAPI in vederea depistarii cauzei si a prevenirii aparitiei deevenimente similareIV. Definitii de caz:

Toate reactiile adverse urmatoare vor fi raportate daca sunt asociate temporal cuimunizarea. Acestea includ toate acele evenimente care apar in primele4 saptamani dupa administrarea vaccinului

Reactii adverse locale

Abces la locul injectarii

Aparitia unei leziuni fluctuante sau supurative la locul injectarii, cu sau fara febra.

Bacterian

Prezenta de puroi, semne de inflamatie, febra, germeni

Gram pozitivi,culturi poizitive sau predominanta neutrofilelor in continut, sustinediagnosticul de abces bacterian, fara ca absenta acestor semne sainfirme acest diagnostic.

Steril Absenta semnelor de infectie bacteriana la investigatie.

Limfadenita (inclusiv limfadenita supurata)Aparitia unuia din simptomele urmatoare:(1) cel putin un ganglion limfatic de 1,5 cm (un lat de deget de adult) sau mai mare

SAU(2) un ganglion limfatic fistulizatEste cauzata, aproape in exclusivitate, de BCG si apare la 2-6 luni dupa vaccinare, situata peaceeasi parte cu inocularea (frecvent axilara).Toate reactiile adverse urmatoare vor fi raportate daca sunt asociate temporal cuimunizarea.

Acestea includ toate acele evenimente care apar in primele4 saptamani dupa administrarea vaccinului.2Reactie locala severaEritem si/sau tumefactie centrata pe locul injectarii, acompaniate de unul sau mai multe dinurmatoarele semne :

(1) tumefactie care se extinde pana la o articulatie vecina

(2) durere, eritem si tumefactie care dureaza peste 3 zile ; SAU

(3) necesita spitalizare.In mod curent, dupa administrarea vaccinurilor injectabile apar reactii locale de intensitate mairedusa, in general fara consecinte. Pentru obiectivele supravegherii se acorda prioritatenumai reactiilor locale severe descrise mai sus.

2. Reactii postvaccinale care afecteaza sistemul nervos centralParalizia acuta

A. Paralizia polio asociata cu vaccinareaParalizia acuta flasca cu debut la 4-30 de zile dupa primirea de vaccin polio oral(VPO), sau la 4-75 de zile dupa contactul cu un recipient de VPO, cu deficit neurologic carepersista la 60 de zile dupa debut, sau deces.

B. Sindrom Guillain-Barre (SGB)Afectiune caracterizata prin debut acut de paralizie flasca simetrica, rapid progresiva,ascendenta, fara febra la debutul paraliziei si cu pierderea sensibilitatii. Cazurile de SGB suntdiagnosticate prin examenul lichidului cefalorahidian care arata disociatie albumino-citologica.SGB care debuteaza pana la 30 de zile dupa o imunizare trebuie raportat.

Encefalopatia

Encefalopatia este o afectiune majora cu debut acut , asociata temporar cu imunizarea sicaracterizata prin minimum doua din urmatoarele 3 conditii:

(1) convulsii

(2) constienta grav alterata pe o perioada de o zi sau mai mult

(3) modificari distincte de comportament cu o durata de cel putin o zi.

Cazurile de encefalopatie care survin in primele 72 de ore dupa o vaccinare se raporteaza.EncefalitaEncefalita se caracterizeaza prin aparitia simptomelor descrise mai sus , avand in plus semnede inflamatie cerebrala, in cele mai multe din cazuri caracterizate prin pleiocitoza sau/siizolare de virus din lichidul cefalorahidian (LCR).

Cazurile de encefalita care survin la 1-4 saptamani dupa imunizare trebuiesc raportate.

3.Meningita

Afectiune grava caracterizata prin aparitia brusca de febra, redoare de ceafa, semnemeningeale (Kernig, Brudzinski).

Simptomele pot fi discrete sau similare celor din encefalita.Examenul LCR constituie metoda de diagnostic cea mai importanta: pleiocitoza(hiperleucocitoza) si/sau depistarea de germeni (colorati Gram sau izolati).

Convulsii

Convulsii care dureaza de la cateva minute pana la peste 15 minute, neacompaniate desimptome sau semne neurologice de focar.

A. Convulsii febrile SAUB. Convulsii afebrile.Nota: convulsiile aparute in primele 3 zile dupa administrarea de DTP implica precautiuni inadministrarea dozelor urmatoare de DTP – Ord. MS nr. 1349/13.07.1995.

3. Alte efecte secundare

Reactii alergicePrezenta unuia sau mai multora din urmatoarele simptome:

1) eruptie cutanata (ex. urticarie,eczema);

2) wheezing;

3) edem al fetei sau generalizat.

Reactie anafilactoida (hipersensibilitate acuta)Reactie acuta exagerata, care apare in primele 2 ore dupa imunizare, caracterizata prin unulsau mai multe din urmatoarele conditii: 1

) wheezing sau respiratie superficiala datoritabronhospasmului;

2) laringospasm/edem laringian;

3) unul sau mai multe manifestari cutanate(ex. urticarie, edem facial sau edem generalizat).

Soc anafilactic

Colaps cardiovascular (nivel de constienta alterat, scaderea tensiunii arteriale, absenta saudiminuarea pulsului periferic, facies vultuos si transpiratie abundenta) cu sau farabronhospasm sau laringospasm/edem laringian ducand la insuficienta acuta respiratorie,intervenite imediat dupa vaccinare.

Artralgii

Dureri articulare care afecteaza in general articulatiile mici periferice.

A. Persistente

Durerea articulara dureaza peste 10 zile.

B. Pasagere

Durerea articulara dureaza sub 10 zile.4

Infectie BCG diseminataInfectia diseminata se manifesta la 1-12 luni dupa vaccinarea BCG si este confirmata prinizolarea tulpinii BCG de Mycobacterium bovis.

Febra

A. Febra usoaraTemperatura de 38ºC – 38,5ºC (masurata rectal)

B. Febra inaltaTemperatura de 39ºC – 40,4ºC (masurata rectal)

C. HiperpirexieTemperatura ! 40,5ºC (masurata rectal)

D. Febra nespecificataTemperatura presupusa a fi inalta , dar nemasurataSe raporteaza numai febra inalta si hiperpirexia.

Colaps

– soc cu hipotonie, hiporeflexie

Sindrom caracterizat prin paloare survenita brusc, pierderea sau diminuarea reactivitatii,pierderea sau diminuarea tonicitatii musculare (se manifesta in primele 24 de ore dupa

vaccinare).

Puseul este tranzitoriu si autolimitat.

Nota: colapsul (socul cu hipotonie, hiporeflexie) aparut in primele 48 de ore dupaadministrarea de DTP implica precautiuni la administrarea dozelor subsecvente de DTP –Ord. MS nr. 1349/13.07.1995.

Osteita/osteomielita

Inflamatie osoasa consecutiva vaccinarii BCG (aparuta la 8-16 luni dupa vaccinare) sauavand alta etiologie bacteriana.Plans persistent

Plans continuu, inconsolabil care dureaza peste 3 ore, insotit de geamat caracteristic.

Nota: plansul persistent aparut in primele 48 de ore dupa administrarea de DTP implicaprecautiuni la administrarea dozelor subsecvente de DTP – Ord. MS nr. 1349/13.07.1995.

Septicemie

Maladie severa generalizata cu debut brusc , datorata unei infectii bacteriene confirmata prinhemoculturi pozitive.

5.Sindrom toxico-septic

Maladie grava caracterizata prin debut brusc , cu febra, voma si diaree apoasa survenita lacateva ore dupa imunizare si ducand frecvent la deces in 24-48 de ore.4.

Alte reactii secundare grave si neobisnuite care se produc pana la 4 saptamani dupaimunizare (nespecificate mai sus)

Se vor raporta toate decesele survenite in primele 4 saptamani dupa imunizare la care nu s-astabilit alta cauza.

Se vor raporta de asemeni toate efectele secundare postvaccinale neobisnuite.V.

Tip supraveghere : bazata de caz, pasiva

VI. Populatie:

toti rezidentii Romaniei

VII. Perioada : permanent

VIII. Date de raportare: conform Fisei de supraveghere a cazului de RAPI ( ANEXA A )

IX. Flux informational si feedback:Urmatoarele tipuri de reactii adverse postvaccinale indezirabile fac obiectul declararii laAutoritatea de Sanatate Publica Judeteana:

1. Toate cazurile de limfadenita consecutiva administrarii de BCG

2. Toate abcesele care se manifesta la locul injectarii vaccinului

3. Toate cazurile de deces pe care fie personalul sanitar, fie publicul le considera legatede vaccinare

4. Toate cazurile de spitalizare pe care personalul sanitar sau publicul le considera legatede vaccinare

5. Orice alt incident medical sever sau neobisnuit pe care personalul sanitar saucomunitatea il considera legat de vaccinareNivelul periferic: medicii de familie, medicii din alte unitati sanitare in care se efectueazavaccinari

Declara imediat la ASPJ situatiile mentionate la punctul 3 si in primele 24 de ore de lastabilirea diagnosticului , conditiile medicale de la punctul 1 si 2 sau de la consemnarea intrundocument medical oficial a suspiciunii de asociere cu vaccinarea pentru conditiile listate lapunctele 4 si 5 de mai sus.

Declararea se face telefonic, ocazie cu care se solicita recomandari privind prevenireaaltor reactii adverse postvaccinale similare