Standardul ISO 13485:2003 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii pentru organizatiile care trebuie sa demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe care indeplinesc in mod constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor conexe.

Obiectivul principal al acestui standard este de a facilita utilizarea cerintelor de reglementare armonizate pentru dispozitivele medicale in cadrul sistemului de management al calitatii. Prin urmare, acesta include unele cerinte specifice pentru dispozitivele medicale si exclude unele din ISO 9001, care nu sunt adecvate ca cerintele de reglementare. Din cauza acestor excluderi, organizatiile ale caror sistem de management al calitatii este conform cu acest standard international nu poate pretinde conformitate cu ISO 9001, decat daca sistemul lor de management al calitatii este conform cu toate cerintele lui ISO 9001.

Toate cerintele de ISO 13485:2003 sunt specifice organizatiilor furnizoare de dispozitive medicale, indiferent de tipul sau dimensiunea organizatiei.

In cazul in care orice cerinta de la punctul 7 din standardul ISO 13485:2003 nu se aplica datorita naturii dispozitivului medical pentru care se aplica sistemul de management al calitatii, organizatia nu trebuie sa includa o astfel de cerinta in sistemul sau de management al calitatii.

Procesele cerute de ISO 13485:2003, care se aplica dispozitivul medical, dar care nu sunt efectuate de organizatie, sunt responsabilitatea organizatiei si sunt cuprinse in sistemul de management al calitatii.

Beneficii Certificare ISO 13485

• Cresterea veniturilor prin flexibilitate si raspunsuri rapide la oportunitatile pietei
• Cresterea nivelului de conformare la cerintele legale
• Reducerea cheltuielilor prin eficientizarea utilizarii resurselor
• Reducerea cheltuielilor prin eliminarea neconformitatilor
• Cresterea satisfactiei si loialitatii clientilor
• Stabilirea si optimizarea canalelor de comunicare dintre diferitele niveluri ale organizatiei
• Angajati motivati, dedicati, responsabili si implicati in cadrul organizatiei
• Incredere partilor interesate in ceea ce priveste coerenta, eficacitatea si eficienta organizatiei

Etape Certificare ISO 13485

• Completarea si transmiterea cererii de oferta
• Transmiterea ofertei catre client
• Acceptarea ofertei si semnarea contractului de evaluare a conformitatii
• Inregistrarea clientului
• Desemnarea echipei de audit (auditori si/sau experti tehnici)
• Intocmirea planului de audit
• Pregatirea documentelor necesare realizarii auditului
• Desfasurarea auditului de evaluare
• Intocmirea raportului de audit
• Evaluarea raportului de audit si luarea deciziei privind emiterea certificatului
• Audit de supraveghere I – la 12 luni de la emiterea certificatului
• Audit de supraveghere II – la 24 luni de la emiterea certificatului
• Audit de recertificare – la 36 luni de la certificarea initiala pentru asigurarea continuitatii procesului.